2024年5月17日，海森生物医药有限公司（以下简称：海森生物）宣布第三代新型PCSK9抑制剂Lerodalcibep（以下称为HST101）临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，用于治疗高胆固醇血症患者。公司下一步将加速国内临床试验准备工作，并启动高胆固醇血症受试者招募。

海森生物首席执行官夏少斐先生表示：“我们很高兴HST101临床试验申请获得NMPA的CDE许可，这不仅标志着公司首个IND许可的诞生，也意味着我们第一个在研产品正式进入中国临床开发阶段，更进一步彰显了海森生物在研管线开发能力正日臻完善，研发进展跑出‘加速度’。”

海森生物首席医学官肖申博士表示：“根据合作伙伴LIB海外临床试验数据显示，HST101具备令人信服的临床疗效和便于患者使用的特点，我们非常期待其IND在中国患者中的临床表现。海森生物将全速推动HST101的临床开发进程，为患有高胆固醇血症患者提供创新、高效的治疗选择。” 

本次获CDE批准的IND申请包括1期和3期两个临床试验，将由海森生物主导，在中国健康研究参与者（1期）及高胆固醇血症包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者（3期）中分别进行药代动力学、药效学及有效性和安全性评价。继HST101全球3期海外临床试验项目陆续完成并取得积极结果，在中国高胆固醇血症患者中即将开展的两个注册性临床试验有望支持Lerodalcibep更快获批，为医患提供更具临床价值的治疗新选择，帮助更多高脂血症患者尽早实现LDL-C达标。

Lerodalcibep（HST101）是海森生物引入的首个在研创新药物，与现有7款经典原研药协同加强了其在慢性病和急重症领域的产品布局。LIB 计划将在2024年分别先后向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交生物制品许可申请。双方将携手并进，推动创新优势产品尽快落地，造福更多患者。

关于海森生物医药有限公司

海森生物医药有限公司（简称：海森生物）是一家成立于2020年的创新型生物医药企业，业务聚焦于慢性病和急重症领域。秉承诚信、敏捷、创新和主人翁精神的核心价值观，海森生物致力于成为中国健康行业引领者，携手政府相关机构、医疗卫生专业人士及业界合作伙伴，提供优质产品和解决方案，造福更多患者，共创社会健康价值。

关于Lerodalcibep

Lerodalcibep是一种新型、强效、小分子量融合蛋白、第三代PCSK9抑制剂，已被开发为一种更方便、每月一次、注射量小、环境稳定性优越的药物。经临床试验证实，Lerodalcibep可持续降低LDL-C，因此有望为全球数百万动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者以及ASCVD高危患者提供新的治疗选择，这其中包括3000万患有被称为家族性高胆固醇血症（FH）的更严重遗传性高胆固醇血症患者。

全球III期LIBerate研究共招募2700多名患者，覆盖包括CVD患者、无CVD但高危和极高危的患者，以及杂合子和纯合子家族性高胆固醇血症（FH）患者等不同人群。关键注册安慰剂对照研究每月注射一次Lerodalcibep，持续52周，超过2400名患者继续参加72周的开放标签扩展研究。LIB正准备为Lerodalcibep提交生物制品许可申请（BLA），并计划在2024年提交上市监管申请。

关于LIB Therapeutics.

LIB Therapeutics是一家私人控股、专注于后期研究的生物制药公司，致力于为数百万心血管疾病患者和3000万家族性高胆固醇血症（FH）患者提供新型、安全、方便的皮下和口服PCSK9抑制剂。尽管目前这些患者最大限度地耐受他汀类药物和其他降脂药物，但仍需进一步大幅降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

注：本文涉及研究中的药品尚未在中国获批，海森生物不推荐任何未被批准的药品使用。